网络研讨会:使用DELMIAWORKS实现和维护ISO 13485的实用方法

加入邻近’9月26日星期四的网络研讨会,概述了ISO 13485,并学习了实施制造软件以提高实时质量,可追溯性,识别性和效率的实用方法。

您是否参与医疗设备的设计,生产,安装或维修?然后,您无疑会非常熟悉与 ISO 13485.

但是,在一个“安全和质量不可商议”的行业中,并且“期望该行业的组织展示其质量管理流程,并确保他们所做的每件事都具有最佳实践”,而无论其规模或类型如何,如何确保医疗器械设计和制造是否受到实时监控和管理?

加入邻近 on Thursday 26 September at 10:00am (BST) for a webinar 它不仅涵盖了ISO 13485的概述;我们还将为医疗设备制造商提供实用的方法,以应用DELMIAWORKS制造软件(以前称为IQMS)来提高实时质量,可追溯性,准确的产品标识和效率。

 

在网络研讨会期间,您将了解有关以下方面的更多信息:

  • ISO 13485对您的医疗设备制造业务意味着什么
  • 您如何准备
  • 如何使用技术来驱动实时质量,可追溯性,准确的产品识别,以支持ISO 13485。

注册“通过DELMIAWORKS实现和维护ISO 13485的实用方法”网络研讨会

 除了提供符合ISO 13485符合性标准的工具和功能外,DELMIAWORKS还可以帮助医疗设备制造商解决以下问题:

  • ISO 9001
  • 当前的良好生产规范(CGMP)
  • CFR和FDA要求
  • 安全的电子签名和文档控制,以符合21 CFR Part 11。

 

ISO 13485涵盖哪些内容?

ISO 13485的最新版本已于今年早些时候生效,并且是一项国际认可的标准,它规定了针对医疗设备行业的质量管理体系的要求。

该标准不仅可以被组织用于认证目的,而且还可以被整个供应链中的合同所要求的企业使用。–开辟国际业务机会并获得竞争优势。

ISO 13485:2016帮助制造商设计和操作质量管理系统,以“建立并维持其流程的有效性。它反映了我们对持续改进的坚定承诺,并使客户对其将安全有效的产品推向市场的能力充满信心。”

与2003版相比,ISO 13485:2016通过将重点放在与医疗设备安全和性能相关的风险以及对法规的遵从性上,与2003版相比,“更加强调针对产品实现领域之外的流程进行风险管理和基于风险的决策”整个供应链的需求。

有趣的是,新标准还包括:

“统一不同软件应用程序的验证要求,例如QMS软件,过程控制软件,用于监视和测量的软件”。

了解有关ISO 13485的更多信息

DELMIAWORKS如何帮助其他医疗设备制造商实现合规性?

Natech Plastics由位于纽约长岛的两个先进工厂和位于新泽西州的第三个工厂制造,为医疗设备,消费品包装和电子行业提供工程,定制注塑和合同制造。

该业务由受过德国培训的主要工具制造商Gerd Nagler于1998年创立,至今仍是家族企业。与其他客户一样,Natech Plastics的客户也需要高精度,高公差的医疗设备,而这些设备的故障成本也很高。

业务的持续增长给他们现有的旧版ERP系统带来了更大的压力。由于这些手动流程既困难又费时,因此需要员工手动处理许多操作流程,并通过机器安排特定的痛点。

经过竞争性审查,Natech选择了DELMIAWORKS的端到端ERP软件&基于以下内容的实时生产监控系统:

  • 专业支持注塑工艺
  • 塑料加工厂商协会(MAPP)网络的积极建议
  • 满足注塑要求的预定义BOM(物料清单)
  • 能够处理简单,复杂,渐进和多腔的家庭工具(考虑公司创始人的背景尤其重要)
  • 能够轻松管理复杂的计划需求,并实时监控车间以获取准确的生产视图。

他们于2003年获得ISO 9001认证,并于2019年添加了ISO 13485。

大卫·卡乔伊(David Kachoui)Natech塑料业务发展总监评论:

DELMIAWORKS了解我们的行业,赢得了 行业 并提供支持我们运营的功能。我们很高兴能够使用DELMIAWORKS自动化以前的大部分手工工作,这将有助于使我们的流程更快,风险更低,更简化。

关于邻近

接近提供行业领先的ERP软件,咨询服务&为英国和欧洲的制造公司提供实施服务和支持。

接近经验丰富的团队专注于解决制造挑战,专注于面临挑战的合规性和法规要求的复杂最终用户。

该团队从事多种制造类型的工作,在以下领域拥有丰富的经验:

  • 汽车行业
  • 医疗类
  • 制药业
  • 航天
  • 产业

作为西欧唯一的DELMIAWORKS认证经销商,Proximity为所有重复的批量和离散中型市场制造商提供咨询和实施服务。 接近具有专业知识,专业知识和软件选择,可以比竞争对手更高。

接近还是基于云的Stream的设计师和开发人员 后勤,交货&车队维护软件 应用。

关于DELMIAWORKS

以前称为IQMS, DELMIAWORKS制造软件&生产监控系统是DassaultSystèmes的产品 并构成其3DEXPERIENCE的一部分,为所有类型的塑料制造商提供具有成本效益的运营管理系统。

DELMIAWORKS结合DassaultSystèmes的SOLIDWORKS产品,提供了一个独特的闭环制造系统,从设计,生产计划,制造和实时车间控制开始。

随着塑料注射成型的需求&挤压;金属冲压,制造&切割部件;打包;考虑到压铸制造工艺,DELMIAWORKS平台涵盖了设计; ERP,包括会计,销售订单,物料需求,库存和采购;以及扩展的制造功能,用于生产计划,车间控制,质量控制和仓库管理。

 

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